L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha emesso un nuovo avviso sulla sindrome da perdita capillare (CLS) che porterà all’inserimento di una nuova controindicazione al vaccino anti Covid di Moderna per le persone con pregressa sindrome da perdita capillare (CLS), un disturbo molto raro ma grave, che può essere causato anche dal Covid e altre infezioni virali, oltre che da alcuni tipi di tumore del sangue, malattie infiammatorie e trattamenti farmacologici. La sindrome, ricorda l’EMA, provoca fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni, i capillari, causando rapidamente gonfiore di braccia e gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina e bassa pressione sanguigna.
Nella sua ultima riunione (7-10
marzo), il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC)
dell’EMA ha raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto del
vaccino Spikevax di Moderna un’avvertenza relativa alle riacutizzazioni di
sindrome di perdita capillare (CLS). Il PRAC, riferisce l’ente di
regolamentazione dei farmaci dell’Unione europea, ha valutato tutti i dati
disponibili e tutti i casi di CLS riportati nel database Eudravigilance dopo la
somministrazione dei vaccini Covid-19 a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTech
(Comirnaty), esaminando complessivamente 55 segnalazioni di CLS, di cui 11 dopo
la vaccinazione con Spikevax su circa 559 milioni di dosi somministrate e 44
con Comirnaty su 2 miliardi di dosi somministrate.
Il Comitato ha concluso che “non ci sono prove sufficienti
per stabilire un’associazione causale tra i due vaccini e l’insorgenza di nuovi
casi di CLS” pur raccomandando l’inserimento di un’avvertenza nelle
informazioni di prodotto relative al vaccino di Moderna, poiché “alcuni casi di
riacutizzazione della CLS indicavano un’associazione con Spikevax, mentre i
casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale
associazione”.
In precedenza, il PRAC aveva formulato la stessa raccomandazione anche per i vaccini anti-Covid a vettore virale di Johnson & Johnson (Janssen) e per quello di Astrazeneca (Vaxzevria), sconsigliando l’uso di questi due vaccini in persone con pregressa sindrome da perdita capillare. Analogamente, la nuova indicazione sull’uso del vaccino di Moderna (Spikevax) è volta ad aggiornare gli operatori sanitari sui punti emersi dalla valutazione del rischio di riacutizzazione di sindrome di perdita capillare dopo la vaccinazione ed aumentare la consapevolezza dei pazienti sul potenziale rischio di riacutizzazioni.
Come premesso, la sindrome da perdita capillare è una
condizione molto rara ma grave che causa perdita di liquidi dai piccoli vasi
sanguigni (capillari), con conseguente gonfiore, principalmente alle braccia e
alle gambe, improvviso aumento di peso, bassa pressione sanguigna, maggiore
densità del sangue e bassi livelli ematici di albumina (un’importante proteina
ematica). Sebbene la probabilità che in seguito alla vaccinazione si verifichi
tale condizione è molto bassa, chi manifesta questi sintomi deve rivolgersi
immediatamente a un medico, in modo da poter ricevere una rapida diagnosi,
ricorrere ad un trattamento tempestivo ed evitare complicazioni. I sintomi
possono essere associati anche a sensazione di svenimento (a causa della
pressione sanguigna bassa).
0 commenti:
Posta un commento